關于日本PMDA
PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency），全稱“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”是日本負責藥品和醫療器械技術審評機構。它在職能上類似于美國的FDA和中國的NMPA，所以又被人俗稱“日本藥監局”。
主要職責是確保醫藥產品和醫療器械的質量、安全性、有效性。PMDA既負責對遞交的藥物主文件（MF）進行審核，也負責對日本國內外藥品生產企業實施GMP檢查，兩者有機關聯。
藥品獲得PMDA批準須先通過MF的技術審評，并通過生產場地的GMP檢查。業內人士普遍認為PMDA的監管是全球最為嚴格和細致，任何細節的不慎都將導致MF的審評擱淺或GMP檢查失敗，影響藥品的上市時間。
人口密度名列世界前10位的日本是世界第三大藥品市場國，是ICH三大核心成員之一（另外兩個成員是美國和歐盟），也是PIC/S組織成員國。
立足當下 布局全球
四川德博爾制藥有限公司，由原四川省德陽市生化制品有限公司（創立于1995年）升級成立，是四川德博爾生物科技股份有限公司下屬全資子公司，國家高新技術企業。依托國內豐富的生物原料資源，德博爾制藥專注于生物原料藥提取，運用獨特的3H工法（全程酶活保護技術），實現生物酶產品的高活性、高純度和高穩定性。
在過去的時間里，德博爾已先后通過了歐盟及中國GMP雙認證。此次日本PMDA認證的順利通過，標志著德博爾布局全球的戰略取得了階段性勝利！
發展中的德博爾制藥以推動全球生物酶原料藥行業發展為目標，以服務人類健康為宗旨，讓世界見證中國生物酶制造的力量。
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